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Stelara治疗系统性红斑狼疮II期临床获积极数据,

日期:2020-01-01编辑作者:科技科学

美国医药巨头强生已批准抗炎药Tremfya用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。此次批准,使Tremfya成为欧洲获批的首个也是唯一一个只针对白介素23具有选择性阻断作用的生物疗法,IL-23是一种细胞因子,在斑块型银屑病中发挥了关键作用。在美国监管方面,Tremfya于今年7月获美国食品和药物管理局批准用于上述适应症。

中国化工仪器网 行业动态】美国医药巨头强生近日公布了重磅抗炎药Stelara(ustekinumab)治疗系统性红斑狼疮的II期临床研究的积极数据。该项研究是一项全球性、随机、安慰剂对照II期研究,入组了102例采用系统性红斑狼疮国际合作组织诊断标准证实为血清学反应呈阳性、并且正在接受标准护理(包括类固醇,抗疟和/或免疫抑制疗法)但病情仍积极活动的SLE成人患者。研究中,患者以3:2的比例随机接受Stelara(第0周静脉输注6mg/kg,之后每8周皮下注射90mg)或安慰剂(第0周静脉输注,之后每8周皮下注射),2个治疗组均同时接受标准护理,治疗24周。在第24周,安慰剂组转换至接受Stelara治疗。 该研究的主要终点是治疗第24周时实现SLE应答者指数应答的患者比例。SRI结合了来自3种不同的、经验证的狼疮疾病指数的得分来定义应答者和非应答者,并且在SLE注册研究中已被监管机构认可。要实现SRI-4应答,狼疮患者必须在SLEDAI-2K得分实现至少4点改善、在疾病活动度PGA增加少于10%、在BILAG疾病活动度指数方面无中度/重度器官疾病恶化。主要的次要终点包括:治疗第24周时,SLE疾病活动度-2K(SLEDAI-2K)得分从基线的变化、疾病活动度PGA从基线的变化、实现BICLA缓解的患者比例。此外,关节和皮肤疾病活动度也分别用关节数和皮肤红斑狼疮面积和严重程度指数进行评价。 数据显示,该研究达到了主要终点:以治疗第24周时的SRI-4达标率评价,与安慰剂组相比,Stelara治疗组有更高比例的的患者在狼疮疾病活动度方面表现出改善(60% vs 31%,p=0.0046)。此外,与安慰剂组相比,Stelara治疗组SLEDAI-2K从基线实现了显着更大的降低(小二乘法均值差:-1.36,p=0.09);在其他次要终点方面,尽管Stelara治疗组与安慰剂组相比表现出有利趋势,但未达到统计学显着差异。此外,Stelara在各种疾病指标方面均表现出显着改善,包括骨骼肌肉、皮肤、免疫学指标及耀斑。 安全性方面,Stelara治疗组与安慰剂组报告的不良事件发生率相似,2个组严重不良事件发生率分别为8.3%和9.5%。迄今为止,该研究中还没有报告死亡病例。该项研究中,Stelara的安全属性与该药已获批的适应症中相似,包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、中重度克罗恩病。 上述数据已于近日在美国圣地亚哥举行的2017年美国风湿病学会年会(ACR/ARHP2017)上进行了公布。基于该研究数据,强生已计划启动Stelara治疗狼疮的III期临床项目。 Stelara是一种单抗类抗炎药,靶向白细胞介素12和白细胞介素23。Stelara能够通过与IL-12和IL-23所共有的p40亚单位相结合,阻止其与细胞表面的受体IL-12 β1相结合,来抑制这2种前炎性细胞因子。IL-12和IL-23是2种天然存在的蛋白质,被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用,包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、系统性红斑狼疮等。 Stelara是强生进军自身免疫性疾病领域的一款核心产品,在美国,Stelara于2009年上市,目前已获批的适应症包括:适合光疗或系统治疗的12岁及以上中度至重度斑块型银屑病青少年及成人患者;作为单药或联合甲氨蝶呤用于18岁及以上活动性银屑病关节炎成人患者;接受其他药物治疗失败或不耐受的18岁及以上克罗恩病成人患者。 根据强生今年10月发布的2017年第三季度财务报告,Stelara在今年第三季度创下了11亿美元的销售额,同比增长率达38%。去年,Stelara的全球销售额为32.32亿美元。 编辑点评 在美国,Stelara已获批的适应症包括:适合光疗或系统治疗的中度至重度斑块型银屑病;作为单药或联合甲氨蝶呤用于活动性银屑病关节炎;接受免疫调节剂或糖皮质激素治疗失败或对这2类药物不耐受、但接受TNF阻断剂治疗从未失败过的克罗恩病成人患者,以及对1种或多种TNF阻断剂治疗失败或不耐受的CD成人患者。 (原标题:强生抗炎药Stelara治疗红斑狼疮II期临床获积极数据)

摘要:Ilumetri的获批是基于2项关键性III期临床研究的数据。这2个研究均为随机、安慰剂对照、多中心临床研究,入组病例数超过1800例,在全球200多个临床试验机构开展。

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西班牙制药公司Almirall近日宣布,欧盟委员会已批准抗炎药Ilumetri用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。

Tremfya是一种单克隆抗体药物,通过皮下注射给药,剂量为100mg,该药用药方案为:在第0、4周分别给药一次,之后每8周给药一次。在临床研究中,与安慰剂相比,在治疗的第16周,Tremfya治疗组皮肤清晰度获得了显着改善,同时斑块型银屑病相关症状如痒痛、疼痛、刺痛、灼热、皮肤紧绷等也获得了明显的改善;此外,在治疗的第16、24、48周,与艾伯维旗舰产品修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)治疗组相比,Tremfya治疗组在皮肤清晰(PASI90:银屑病面积严重性指数 方面表现出优越性。

Ilumetri的用药方案为:在第0、4周分别进行一次皮下注射100mg,之后每3个月一次皮下注射100mg。

该研究的首席研究员、俄勒冈医学研究中心主任Andrew Blauvelt医师表示,Tremfya代表了中度至重度斑块型银屑病临床治疗上的一个重要里程碑,该药在研究中的大多数患者中治疗16周即实现了皮肤清晰并且这一疗效能一直持续至48周。

Almirall公司已计划在未来几周内将Ilumetri推向欧洲市场,并首先在德国上市销售。Ilumetri是一种人源化单克隆抗体,可选择性、高亲和力结合IL-23的p19亚基,抑制其与IL-23受体的结果,从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。该药将为患者提供一种简便的治疗方案,在完成第0、4周初治治疗后,后续维持治疗期间每3个月一次皮下注射,即每年只需给药4次,将为患者提供更大的便利性,实现更好的病情控制,提高治疗满意度。

Tremfya的获批,是基于一项III期临床项目的数据,该项目包括3个III期临床研究(VOYAGE 1、VOYAGE 2、NAVIGATE),涉及超过2000例患者。其中,VOYAGE 1和VOYAGE 2评估了Tremfya相对于安慰剂和Humira的疗效和安全性;NAVIGATE则评估了Tremfya相对于强生自身重磅抗炎药Stelara的疗效和安全性。

Ilumetri的获批是基于2项关键性III期临床研究的数据。这2个研究均为随机、安慰剂对照、多中心临床研究,入组病例数超过1800例,在全球200多个临床试验机构开展。研究的主要终点为:在治疗第12周时,与安慰剂组相比,Ilumetri治疗组达到75%的皮肤清除率和医师整体评估量表评分为0或1的患者比例。

来自VOYAGE 1和VOYAGE 2的研究结果证明了Tremfya治疗中度至重度斑块型银屑病的显着疗效:2个研究中,在治疗第16周时,Tremfya治疗组分别有73.3%和70.0%的患者实现PASI90缓解,Humira治疗组分别有49.7%和46.8%的患者实现PASI90缓解,数据具有统计学显着差异。来自NAVIGATE的研究结果证实了Tremfya在既往接受Stelara治疗应答不足的患者中具有显着的疗效,接受Stelara治疗16周未能实现IGA 0或1缓解的患者,随机化继续接受Stelara或切换至Tremfya治疗12周,在第28周,Tremfya治疗组显着更高比例的患者实现IGA 0或1改善,并且有显着更高比例的患者在第28周至第40周期间实现至少2级改善。

数据显示,在治疗第12周,Ilumetri治疗组平均有63%的患者达到PASI75缓解;第28周时,平均有78%的患者达到PASI75缓解,同时有59%的患者达到PASI90缓解、30%的患者达到PASI100缓解。28周治疗期间实现缓解的患者中,超过92%的患者在一年后能够维持PASI75缓解。

据估计,在欧洲有超过140万人受中度至重度斑块型银屑病困扰,Tremfya作为该市场的首个IL-23选择性抑制剂,将为临床医生和患者提供一种新的有效治疗选择。关于Tremfya完整的处方信息和用药指南,请登录http:www.tremfyahcp.com。

根据近日在欧洲皮肤病和性病学会2018年会议上公布的数据,对2项临床研究的3年期数据汇总分析表明,接受Ilumetri治疗第28周实现缓解的中度至重度斑块型银屑病患者中,Ilumetri在为期3年的治疗期间表现出一致的持续疗效和安全性。数据显示,90%的患者在持续接受Ilumetri治疗直至148周仍能够维持PASI75缓解。研究中,Ilumetri的耐受性良好,与药物相关的严重不良事件和治疗中断率非常低。

tildrakizumab最初由默沙东研制,印度药企太阳制药于2014年9月以8000万美元预付款拿下tildrakizumab的全球独家权益。在2016年7月,Almirall支付太阳制药5000万美元预付款,获得了tildrakizumab在欧洲的独家权益。

在美国市场,tildrakizumab已于2018年3月获批,以品牌名Ilumya上市销售,用于适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

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