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法国药物试验悲剧浮现更多细节,法国药物试验

日期:2019-09-30编辑作者:科技科学

法国药物试验事故致1人脑死亡 暂无解药

法国药物试验悲剧浮现更多细节

致命临床事故迫使法国加强监管

法国药物试验事故致1人脑死亡5人就医 暂无解药

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雷恩大学医院中心 图片来源:Electzik / Wikimedia Commons

雷恩大学中心医院。图片来源:Electzik/Wikimedia Commons

法国雷恩医院的首席神经科专家表示,对这种试验的药物没有解药。

在关于法国一项临床研究悲剧的新闻爆出1天后,针对私人研究公司Biotrial发生了什么的更多细节正在浮现。Biotrial位于雷恩市,是一期研究发生的地方。1月15日,供未来试验参与者参考的一份信息清单被张贴在法国地方性新闻网站Breizh-info.com上,其中包括对研究目标和流程的概括,并且提到了参与漫长的药物安全研究将面临着什么。

在今年1月一项研究导致一人死亡、5人受伤住进医院之后,法国政府正在采取措施降低临床试验志愿者的健康风险。进行这项合同研究的位于雷恩的Biotrial公司必须在一个月内提供“行动计划”,解释其在临床试验中如何避免出现重复性错误,否则将被吊销营业执照,法国卫生部部长Marisol Touraine于5月23日在该研究最终报告的新闻发布会上说。

1月16日电 据外媒16日报道,法国一家私营实验室临床实验事故中,有90人用药,1人发生脑死亡,另有5人被送往医院进行急救。

根据记录,这个特定研究小组的参与者将收到1900欧元,包括差旅费用。作为回报,他们同意在Biotrial位于雷恩的设施内呆上两周,连续10天吞服一种药物,经历昂贵的医学测试,并且提供至少40个血液样本。

这项由法国社会事务总监察组完成的报告并未指明潜在药物在此前的健康对照组中为何以及如何导致大脑损伤;该报告呼吁政府“动员国际科学界”找出什么地方出现了错误,并建议了一系列科学方法,如检测药物是否靶向了大脑其他目标,而非原本意图靶向的目标,并建议进行一项针对药物代谢作用潜在毒理特性的研究。

在法国雷恩医院的首席神经科专家表示,目前对于这种药物没有解毒药。

与此同时,资助此项试验的葡萄牙制药公司Bial在一份声明中证实,研究中测试的药物是一种酰胺水解酶抑制剂。FAAH是一种能分解大脑中所谓的内源性大麻素的酶,而抑制剂被认为是对抗慢性疼痛的一种可能疗法。

在上述致命临床试验中,Biotrial对一种名为BIA 10-2474的药物进行了检测,该药物可作用于机体的内源性大麻素系统(神经系统中由受体和其他分子构成的网络),其中一些药物可对大麻产生回应。该药物研发者、葡萄牙制药公司Bial认为,它可能在包括焦虑症、情绪紊乱以及帕金森氏症等广泛疾病中发挥作用。问题出现在第一阶段针对健康人群的药物安全临床试验中——患者每天多次服用50毫克该药物。而此前每次剂量最大达到100毫克或是多次药物剂量为20毫克时,90名受试者并未出现任何危险的负面效应。

医院方面还表示,在5名急救者当中,3人可能会有永久性的脑损伤。

此项研究随即被叫停。雷恩大学医院中心神经学家Gilles Edan介绍说,服用药物的全部6位病人都已入院,其中1人脑死亡,4人出现不同程度的神经学症状,另外1人正处于观察中但未出现症状。MRI成像显示,病人脑部存在“坏死性和出血性深度损伤”。

IGAS的新报告确认了今年2月公布的中期报告中的很多结论。督察人员表示,Biotrial的研究设计符合法国相关法规以及现有标准,而且动物实验并未出现任何问题。但是该公司在首名志愿者(一名49岁的歌手兼作曲家,最终死亡)出现头痛以及视觉模糊等问题被送往医院之后却犯了大错误。例如,第二天早上,参与试验的其他志愿者依然被要求服用药物,并且该公司并未告知他们发生了什么事情。而且,Biotrial公司直到1月14日才将事情报告给官方。

有报道说,这种药品是一种含有大麻素的止痛药,此前法国卫生部拒绝了这种药物。

Biotrial和Bial均未证实Breizh-info.com网站上那份资料的真实性。不过,一些细节表明,它的确是提供给考虑参与此项研究的健康志愿者的信息。列表描述了一项针对BIA 10-2474的研究。这是一种被Bial列入一期试验测试的化合物。其中提到的一些潜在治疗应用同法国卫生部长Marisol Touraine在新闻发布会上提供的信息相符。

当天,Touraine宣布了若干条临床研究出现问题后,旨在提升安全性、加强反应速度的措施。该国区域卫生机构将被要求在国有临床试验中心进行检查。

稍早,法国卫生部部长证实,这种新型止痛药在临床试验时发生恶性事故。这种新型止痛药是由葡萄牙公司Bial制造的。

该文件的时间点也能对得上。文件显示,从1月4日起,这个特定试验小组的参与者不得不在Biotrial的设施内呆到18日。同时,第一次注射BIA 10-2474是他们呆在Biotrial的第三天。Touraine则提到,药物注射从1月7日开始。Breizh-info.com网站表示,这份文件由申请参与试验但遭到拒绝的人提供。

《中国科学报》 (2016-05-26 第3版 国际)

所有参与临床试验的志愿者都被要求前往医院接受检查,而巴黎方面已经就此展开立案调查。法国卫生部部长承诺一定要将事故原因调查清楚。

《中国科学报》 (2016-01-19 第3版 国际)

发生事故的实验室位于法国西北部旅游观光城市雷恩。据悉,实验室已停止一切相关实验。

法国药物试验事故致1人脑死亡 暂无解药

据法国司法部的一份声明称,发生事故的是一家拥有执照的正规私营药物实验室。

法国法律规定,新药上市之前必须经过3个阶段的临床实验:

:第一阶段是邀请健康志愿者用药,以便确定药品安全和有效程度;

:第二阶段是针对病患者的用药实验;

:第三阶段则是针对参与过前两个阶段的人士进行的新药和旧药对比实验,以排除所谓“安慰剂效应”(Placebo Effect)。

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